仿制药与原研药的一致性评价是指对已批准上市的仿制药，按照与原研药品性量和疗效一致的原则，分期分批进行质地一致性评价，使仿制药在质地与药效上达到与原研药一致的水平，从而在临床上可替代原研药.以下是具体先容：

践诺配景

畴昔批准上市的药品无仿制药一致性评价强制要求，导致部分仿制药与原研药在疗效上存在差距，故需开展此项评价以晋升仿制药质地.

评价对象

包括化学药品新注册分类践诺前批准上市的仿制药，如国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种等，其中2007年10月1日前批准上市的列入国度基本药物目次中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价.

参比制剂采纳

药品坐蓐企业需参影相干引导原则采纳参比制剂，一般应选原研药品，也可选用国际公认的同种药物，并向一致性评价办公室备案，办公室会主动公开相干信息.

商量实质

企业要以参比制剂为对照，开展多方面比对商量，如处方、质地范例、晶型等药学盘算及固体制剂溶出弧线相比等，以提高生物等效性试验奏凯率；部分稳妥条目品种可讲演采纳体外溶出试验设施评价 。开展生物等效性试验的品种，需按限定才气备案并按要求进行试验商量.

评价才气

完成商量后，国产仿制药由省级食药监管部门、入口仿制药由食药监管总局受理中心发扬讲演长途的接纳等使命，并送样品复核考试，临了由一致性评价办公室审核.

考试与核查

一致性评价样品复核考试由总局指定机构进行。对临床商量数据的核查，国内仿制药由省级部门核查、核查中心抽查，入口仿制药国内数据由核查中心核查、国际数据抽查，办公室可凭据问题开展有因核查.

推行兴致

故意于提高药品灵验性，保险庶民用药安全灵验；裁减庶民用药开销，浮浅医疗用度；晋升医药行业发展质地，推动产业国际化；推动供给侧结构性改良，促进医药产业以强凌弱、转型升级.

开云(中国)开云kaiyun·官方网站